- 浙食药监械〔2008〕84号
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- 各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：
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- 为进一步加强和规范医疗器械注册管理，国家食品药品监督管理局印发了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》（国食药监械〔2008〕409号，下称《规定》），现转发给你们，请遵照执行。同时就有关具体事项明确如下，请一并贯彻执行：
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- 一、对于已注册的第一类医疗器械，其管理类别调整为第二类的，生产企业应在6个月内按照《医疗器械注册管理办法》规定的重新注册程序申请变更重新注册，并按《医疗器械注册管理办法》附件5的要求提交注册申请材料。提交的产品质量跟踪报告除应包括产品在国内医疗机构使用后的质量跟踪情况和不良事件监测情况说明外，还应包括二家以上医疗机构出具的关于该产品上市后的临床使用情况总结。
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- 二、自《规定》发布之日起，企业申请第二、三类医疗器械首次注册的质量管理体系考核时，除提交质量管理体系考核申请资料外，还需同时提供注册申请资料中的临床试验资料和产品注册检测报告。省局在受理该申请后，除进行质量管理体系考核外，应在40个工作日内（不包括质量管理体系考核时间）完成对企业注册申请资料的真实性核查工作。对于提交同类产品临床试验资料和对比说明而免于临床试验的，其注册申请资料的真实性核查工作结合质量管理体系考核进行，不另行安排时限进行核查。省局完成核查工作后，应向企业出具注册核查报告。企业在报送医疗器械首次注册申请材料时，一并提供注册核查报告。
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- 三、《规定》发布实施之前已完成质量管理体系考核或提交质量体系认证证书免于现场考核的，第二、三类医疗器械首次注册申请资料的真实性核查工作仍按原核查程序及相关规定执行。
二○○八年八月十五日
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